דרושים קבוצת נישה

לחברת מכשור רפואי מובילה במרכז הארץ שהנה חלק מתאגיד ענק גלובלי ועוסקת בפיתוח של מערכות ניטור רב תחומית בתחום ההמטלוגי דרוש /ה מנהל /ת מערכת איכות.
התפקיד כולל אחריות כוללת לאיכות התפעול, איכות ספקים ובקרת תיעוד, בדיווח לראש האיכות והרגולציה.
ממטלות התפקיד:
- להבטיח כי דרישות מערכת האיכות מבוססות ומתוחזקות באופן יעיל.
- קבלת החלטות לגבי המוצרים ושחרורם לניסויים קליניים מכירות והפצה, לרבות סמכות לעצור תהליכים או מוצרים.
- סקריה ואישור של מסמכי DHR.
- תמיכה בייצור, בכל הקשור בביסוס ותחזוק של תהליכי בדיקות.
- סקירה ואישור של בדיקות של חומרי גלם, חומרי אריזה ותוויות.
השתתפות במבדקים פנימיים וחיצוניים, הערכה והסמכה של ספקים, ניהול מרכז תיעוד, ניהול CAPA, תלונות לקוחות ועוד.

לחברת מיכשור רפואי המפתחת מכשיר למניעת תסחיפים ולהקטנת הסיכוי לשבץ בזמן ניתוחי לב למניעת קרישת דם במח, דרוש /ה QA Design Lead.
הובלת תהליכי הפיתוח, בקרת האיכות והולידציה והוריפיקציה של המוצר, הבנת הדרישות בפיתוח, בקרה אחר מסמכי הפיתוח, דוחות הולידציה, השתתפות בישיבות הפיתוח ואישור דוחות הולידציה.

לחברה טכנולוגית בירושלים דרוש /ה מהנדס /ת איכות בפיתוח.
התפקיד כולל ניהול איכות והבטחת איכות בשלבי התכן של התוכניות בחברה.

חברה רפואית, חלק מתאגיד סינגפורי ענק, המפתחת טכנולוגיה Molecular Imaging חדשה לאיתור, אבחון והנחיית טיפול בסרטן ובמחלות אחרות.
הטכנולוגיה מאפשרת קבלת תמונה מדויקת של מיקום המוקדים הממאירים בגידול.
QA Engineer.
שמירה על עמידה בדרישות האיכות על פי הדרידות הבינלאומיות.
אבלואציית ספקים.
מעקב אחר ה CAPA.
מעקב אחר תוכניות ההדרכה של החברה.
בקרה סופית על איכות המוצרים.
דוקומנטציה.

לחברה רפואית המפתחת שני קוי מוצרים שניהם מוצרי נשיפה אחד לאליקובקטור והשני לכבד, דרוש/ה איש /אשת איכות.
ביקורת קבלה, בדיקות איכות למוצר סופי, בדיקות לפני משלוח, ניהול חריגות, התנהלות מול ספקים, כתיבת מסמכים, תמיכה ועזרה למנהל האיכות. המשרה היא מלאה וקבועה.

התפקיד כולל מענה לפרויקטים בחברה בכל האזורים בנושא האיכות.
תחילת עבודה מידית.

לחברה בפיתוח מוצר משולב טכנולוגיה אינובטיבית, המאפשרת מסלולי מתן חדשים, המגדילים את האפקטיביות של התרופה, דרוש /ה V&V Project manager.
תפקיד שעיקרו הובלת קמפיינים הבדיקות, לצורך השלמה של משלוחים קריטיים, בהתאם לדרישות ובלוחות הזמנים.
ממשימות העיקריות בתפקיד:
- ממשק מול מחלקות המו"פ והנדסת המערכת, על מנת להשיג את הדרישות ולהבטיח כי הן מוגדרות, בהתאם לטסטביליות המותרת.

לחברה פרמצבטית מובילה דרוש /ה מוביל /ת תחום מוצרים וחומרי גלם - זמני /ת.
הובלת תחום טיפול בארועים חריגים הקשורים לייצור מוצרים וחומרי גלם, התפקיד כולל ליווי וקידום אירועים חריגים E2E:
גיבוש אסטרטגיה והדרכות למידה לתחקיר אפקטיבי וקביעת מתודולוגיה לביצוע התחקיר עד הגעה ל Root cause, התנעת תהליכי הדיווח והחקירה תוך ניהול דיון עם המחלקות הרלוונטיות (ייצור, מעבדה, אריזה, מחסן ועוד), קביעת פעולות מתקנות ומונעות, אינטגרציה,מעקב ובקרה מול המחלקות ועל כל הפעולות הנדרשות לביצוע והשלמת תחקיר באופן מדעי ובהתאם לדרישות הרשויות תוך עמידה בלו"ז הנדרש.
בחינה יזומה של אפקטיביות הפעולות המונעות והמתקנות.
ניתוח חריגות יזום ובחינת מגמות לשיפור מתמיד בתהליכי עבודה ועמידה ביעד מפעלי, הצגת הפעילות בביקורות רשויות ולקוחות, נקיטת יוזמה, איתור אירועים חוזרים והובלת פעילות פרואקטיבית לקידום שיפור מתמיד לרוחב הארגון.

לחברה יצרנית ומפתחת הפרמדיקה הגדולה בישראל, דרוש /ה מוביל /ת תחום מוצרים וחומרי גלם - זמני.
הזדמנות להתברג בחברה מעולה ואולי להשתלב שם בהמשך.
הובלת תחום טיפול בארועים חריגים הקשורים לייצור מוצרים וחומרי גלם, התפקיד כולל ליווי וקידום אירועים חריגים E2E:
גיבוש אסטרטגיה והדרכות למידה לתחקיר אפקטיבי וקביעת מתודולוגיה לביצוע התחקיר עד הגעה ל Root cause, התנעת תהליכי הדיווח והחקירה תוך ניהול דיון עם המחלקות הרלוונטיות (ייצור, מעבדה, אריזה, מחסן ועוד), קביעת פעולות מתקנות ומונעות, אינטגרציה,מעקב ובקרה מול המחלקות ועל כל הפעולות הנדרשות לביצוע והשלמת תחקיר באופן מדעי ובהתאם לדרישות הרשויות תוך עמידה בלו"ז הנדרש.
בחינה יזומה של אפקטיביות הפעולות המונעות והמתקנות.
ניתוח חריגות יזום ובחינת מגמות לשיפור מתמיד בתהליכי עבודה ועמידה ביעד מפעלי, הצגת הפעילות בביקורות רשויות ולקוחות, נקיטת יוזמה, איתור אירועים חוזרים והובלת פעילות פרואקטיבית לקידום שיפור מתמיד.

לחברה העוסקת בפיתוח ושיווק מדפסות תלת מימדיות לתחום הרפואי, דרוש /ה QA/RA Specialist- Healthcare.
מתן הנחיות משמעותיות,תמיכה בפיתוח מסמכים חדשים, נהלים ושינויים, תהליכים, תוכניות ותוכניות איכות קיימות וחדשות.
כל זאת בצמוד ליועצים חיצוניים.
תמיכה בהגשות רגולטוריות (510K, PMA, קבצים טכניים).
תיאום הגשות תיקונים לרשויות הרגולציה.
הקמת פרדיגמות של בקרת מסמכים לפונקצויות רגולטוריות.
דיווח ל Sr manager, Regulatory Affairs.